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行业解决方案
万级洁净室(区)容器具清洁消毒规程

万级洁净室(区)容器具清洁消毒规程

 目的:建立10000级洁净室(区)容器具的清洁规程,防止药品受污染或交叉污染。 范围:适用于10000级洁净室(区)容器具的清洁。  


职责:操作工、车间管理员对本规程的实施负责,QA负责监督本规程的实施 规程:  


1.清洁时间及频率:初次使用前和每次使用后清洁,使用前消毒。  


2.清洁剂:1%氢氧化钠溶液,纯化水、注射用水。


3.消毒剂:75%乙醇。  


4.清洁工具:塑料刷、无纤维抹布。  


5.清洁地点: 100000级洁净区容器具洗存间。  


6.清洁消毒程序及方法:  


6.1容器、工具的传递:10000级洁净室(区)使用的容器具经由传递窗带入10000  级洁净区走廊然后通过10000级走廊与100000级容器具清洗间的传递窗传入 100000级容器具清洗间进行清洗。收料容器从提取车间物流通道经注射剂车间外 包物流通道,到拆包间清洁外表面,通过传递窗传入物料暂存间然后在100000 级容器具清洗间清洗。  


6.2 周转容器具的清洁:容器具使用后,用纯化水进行刷洗;必要时用毛刷沾取1%的氢氧化钠溶液刷洗容器内外表面,清除药液污迹;再用注射用水冲洗掉至最后洗涤水的PH为中性止。  


6.3提取用的最后收料桶的清洁:初次使用前和每次使用后,用毛刷沾取1%的氢氧化钠溶液刷洗容器内外表面,用注射用水冲洗至最后洗涤水的PH为中性止。


6.4清洗后的周转容器具置热风循环烘箱中干燥后,倒置存放在10000级容器具存放间的器具架上,经QA 检查合格后,挂上“已清洁”状态标志。  


6.5提取用的最后收料桶,干燥后使用前经传递窗传出注射剂车间,然后通过提取车间物流通道传至提取间。在洁净收膏车内用75%乙醇喷洒消毒外表面。  


6.6直接接触药品的不锈钢容器具的清洁:容器具使用后,用注射用水进行刷洗;必要   时用毛刷沾取1%氢氧化钠液刷洗容器内外表面,清除药液污迹; 用注射用水冲洗至最后洗涤水的PH为中性止。  


6.7将已消毒的不锈钢容器具,置热风循环烘箱中干燥后,存放在10000级容器具存放间器具架上,有盖的应盖上盖子,无盖的应放入指定的有盖容器内,经QA检查合格后,贴挂上“已清洁”“已消毒”状态标志。  


7.10000级区容器具的消毒有效期为2天,超过2天的应重新清洁消毒。  


8.清洁工具的清洁和存放:按《洁净室(区)清洁工具的清洁规程》进行清洗烘干后,存放在10000级洁具间备用。



技术咨询:广州灵洁净化梁先生15817125570/13418021331

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